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各股室（队、所）：

为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，国家食品药品监管总局、省食品药品监督管理局决定集中5个月时间，在全国范围内整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”）。根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》(食药监械监〔2014〕24号)和省局《湖南省开展医疗器械“五整治”专项行动实施方案》(湘食药监发〔2014〕11号)、市局《邵阳市开展医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（邵食药监发〔2014〕26号）精神和要求，结合我县实际，特制定了《邵东县开展医疗器械“五整治”专项行动实施方案》。现印发给你们，请认真贯彻实施。

 邵东县食品药品监督管理局

                                 2014年5月13日

抄送：邵阳市食品药品监督管理局，县委办，县政府办，县安委办，县人大副主任李涤非，县政府副调研员、县长助理闵国伟，县政协副主席郭竟成

邵东县医疗器械“五整治”专项行动实施

方  案

根据国家食品药品监督管理总局的统一部署和省、市食品药品监督管理局关于《湖南省开展医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（湘食药监发〔2014〕11号）、《邵阳市开展医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（邵食药监发〔2014〕26号）精神和要求，结合我县医疗器械监管实际，特制定如下实施方案：

一、指导思想

围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为。促进医疗器械产业健康有序发展。

    二、整治目标

通过集中打击虚假注册、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品的行为，着力整治医疗器械生产、经营、使用环节存在的突出问题和安全隐患，严厉打击违法违规行为，切实保障公众用械安全；进一步完善医疗器械长效监管制度机制，不断提升监管效能，达到整治一类产品规范一种行为；通过专项整治，进一步完善监管制度机制，普及医疗器械安全使用知识，提高群众自我安全防范意识。

    三、主要内容及整治重点

（一）整治虚假注册申报行为。重点包括：

1.整治未按规定注册的第一类医疗器械注册行为；重点是在第一类和贴敷类医疗器械专项清理的基础上，对2013年以来注册的第一类医疗器械是否存在高类低批、非医疗器械作为医疗器械审批，以及是否按规定登记等情况开展核查。

2.对注册环节有因举报进行重点核查。

（二）整治违规生产行为。重点包括：

1.整治无注册证生产定制式义齿、已注销一类医疗器械注册证仍组织生产等无证生产行为。

（三）整治非法经营行为。重点包括：

1.整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械行为。

2.整治无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器行为。

3.整治未按要求贮存和运输体外诊断试剂行为。

（四）整治夸大宣传行为。重点包括：

1.整治全县辖区内一类和腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械违法宣传行为；

2.整治未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围等违法宣传行为；

3.整治利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等违法广告宣传行为；

4.整治利用互联网发布虚假信息销售医疗器械行为。

（五）整治使用无证产品行为。重点包括：

1.整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

2.组织开展医疗机构使用高风险医疗器械专项检查。重点对全县二级以上医疗机构使用的动物源性医疗器械、同种异体医疗器械，以及血管内支架及导管、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、骨板、人工关节等高风险医疗器械供应商资质、产品合格证明和产品是否具有可追溯性开展检查。

四、处罚依据

为确保打击有力、政策统一，此次行动严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。注意新旧法规衔接，新修订的《医疗器械监督管理条例》公布实施后，严格按照新修订的条例执行。

五、实施步骤

专项行动于2014年4月开始，8月中旬结束，为期5个月。总体分为动员部署、检查整治和督查督办和规范总结四个阶段。

• 动员部署阶段为(5月初)。召开全县开展医疗器械“五整治”专项行动动员大会，印发实施方案，进行全面部署。

    （二）检查整治阶段（5月上旬—7月中旬）。根据本方案要求，依照监管职责，结合监管实际，组织力量对“五整治”涉及的重点环节、重点产品及重点企业进行集中排查；根据日常监管和投诉举报情况，梳理重点案件线索进行集中检查；对重点产品组织开展监督抽验与检测。在此基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案查处工作。

（三）督查督办阶段（7月下旬）。对开展“五整治”专项行动开展督查，调度全局情况，重点督办重大典型违法案件的查处，促进“五整治”专项行动平衡开展。并将有关情况及时上报市局。

（四）规范总结阶段（8月上旬）。对开展医疗器械“五整治”专项行动进行全面总结，并形成书面材料上报市局。总结材料应包括基本情况、主要措施与成效、工作亮点、存在的问题和下一步打算等内容。对在“五整治”专项行动中表现突出的股室和个人进行表彰，推介好的做法和经验。并通过媒体对外发布“五整治”专项行动的整治成果，曝光一批查处的典型案件。

六、工作要求

（一）加强组织领导，落实工作责任。局成立开展医疗器械“五整治”专项行动领导小组，负责此次专项行动的组织、协调及督查。并明确了相关股室职责分工（见附件），各股室应按职责分工做好相关工作,要高度重视此次专项行动，根据统一部署，结合实际，稳步推进专项行动实施。

（二）加强整治力度，确保整治效果。专项行动中，要深挖带有区域性、系统性特点的医疗器械安全隐患，查处一批违法违规行为，移送一批重大案件，解决一批影响医疗器械安全的突出问题。对发现的问题必须追根溯源，一查到底，严肃处理。查处的案件，要按规定及时报市局。对性质恶劣、情节严重、影响广泛的案件，要将涉案企业报省市局列入黑名单，采取适当方式向社会公布，直至报告国家总局在全国曝光。

（三）加强整章建制，建立长效机制。要及时总结整治成效，实行边整边建、整治与规范并重，创新工作模式，建立完善监管长效机制。以提高医疗器械治理体系和治理能力为目标，着力探索建立分级分类管理、电子信息监管、诚信体系建设、社会共治等制度机制，提高监管效能。

（四）加强部门联动，注重统筹协调。专项行动中，要密切部门协作，加强与公安、卫生、工商、经信等部门的沟通。努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

（五）加强新闻宣传，做好信息报送。要加强舆论宣传，开展调研采访报道活动，普及安全用械知识，营造良好氛围。要做好信息报送工作，及时向市局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。自2014年5月4日起，每周五报送本周工作信息；2014年7月30日前报送专项行动阶段性总结。

附件：1.邵东县开展医疗器械“五整治”专项行动领导小组成员及部门职责分工情况

2.医疗器械“五整治”专项行动周报表

附件1

邵东县开展医疗器械“五整治”专项行动

领导小组成员及股室职责分工情况

一、领导小组成员

组  长：申明理

副组长：申征民、张保华、杨国中、罗群花、苏选刚。

    成  员：陈文谊、宁若葵、刘德芳、赵伟红、朱华

    领导小组办公室设在局稽查大队办公室，张保华任办公室主任，陈文谊、宁若葵、朱华任副主任，负责医疗器械“五整治”专项行动日常工作。

二、股室职责分工

1、办公室：负责“五整治”专项行动动员会议组织、保障工作；负责专项行动经费的统筹安排与协调；负责与卫生、公安、经信、工商等部门协调；负责举投诉举报案件的处理和督查督办；并将“五整治”纳入对各股室的绩效综合考核、负责专项行动新闻发布及违法违规案件公开曝光；负责为专项行动提供法律咨询与监督；负责违法违规及重大案件的审核。

2、稽查大队：负责组织整治虚假注册申报、违规生产、非法经营和使用无证产品等行动；负责重大案件查处的组织、协调与挂牌督办；负责组织对重点产品开展监督检验；按时报送重大案件查处信息及相关材料；负责对医疗机构、药品批发企业的整治。负责无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器行为的整治。

    3、药品和医疗器械市场监管股：负责药品零售企业的医疗器械整治、医疗器械夸大宣传的行动;

4、保健食品和化装品监管股：负责对保健品经营单位经营第一类和贴敷类医疗器械和保健品类医疗器械专项清理。